Specialist inom medicintekniska regelverk

Vi utvecklar en digital infrastruktur för hälsodata. Var med och förbättra hälsan i Sverige!
Har du erfarenhet av arbete med kvalitetsledning och är kunnig inom medicintekniska regelverk? Tycker du om att arbeta nära verksamheten och vill kombinera din kompetens med ett samhällsengagemang? Då kan det här vara ett jobb för dig!

Vi söker nu en specialist inom medicintekniska regelverk till enheten Verksamhetsledningssystem.

Enheten Verksamhetsledningssystem utvecklar E-hälsomyndighetens Verksamhetsledningssystem som omfattar perspektiven kvalitet/medicinteknik, miljö samt informationssäkerhet och arbetsmiljö. Inom enheten finns regulatoriskt kunniga inom berörda medicintekniska regelverk (NMI=Nationella medicinska informationssystem, MDR=Regelverk för medicintekniska produkter), kvalitetsansvarig samt kvalitets- och miljösamordnare. Som specialist inom medicintekniska regelverk är du central del av arbetet med att utveckla patientsäkra produkter och tjänster. Enheten är en del av avdelningen Myndighetsstöd.

Om tjänsten
Som NMI-specialist ingår man i ett team på idag sex stycken NMI-specialister som arbetar med regulatoriska frågor inom myndigheten. Inom enheten finns även kvalitetsansvarig samt en kvalitets- och miljösamordnare som arbetar med det integrerade verksamhetsledningssystemet samt kvalitetsledningssystemet. I det dagliga arbetet har man tätt samarbete med myndighetens produktansvariga och olika utvecklingsteam i framtagningen av patientsäkra produkter.

I rollen som NMI-specialist hos oss arbetar du med att: 


• leda och driva arbetet med paketering och dokumentation av myndighetens produkter och arbetssätt enligt NMI/MDR*
• ta fram specifikationer som ger förutsättningar för att påvisa uppfyllande av gällande lagstiftning (specifikt NMI/MDR)
• sammanställa teknisk dokumentation för de produkter och medicintekniska produkter/erbjudanden som tas fram inom myndigheten
• säkerställa att regulatoriska krav inom medicinteknik integreras i myndighetens processer och verksamhetsledningssystem.

*NMI=Nationella medicinska informationssystem, MDR=Regelverk för medicintekniska produkter

Om dig
Vid rekrytering lägger vi stor vikt vid dina personliga egenskaper, då de är avgörande för hur du kommer att lyckas i rollen. Därför söker vi dig som är van att arbeta självständigt, gärna tar initiativ och har ett strukturerat arbetssätt. I rollen kommer du ha ett nära samarbete med kollegor och även externa kontakter och vi förutsätter att du är kommunikativ och har en god samarbetsförmåga. Du är mån om kvalitet och har förmåga att arbeta uthålligt mot uppsatta mål.  

Vi söker dig som har: 


• relevant akademisk utbildning eller motsvarande arbetslivserfarenhet som arbetsgivaren bedömer likvärdig
• erfarenhet av arbete med kvalitetsledning i verksamhet som tar fram eller hanterar produkter
• erfarenhet av framtagande och sammanställande av teknisk dokumentation för medicintekniska produkter eller motsvarande regelverk i samband med utveckling.

Det är meriterande för tjänsten om du har: 


• erfarenhet kring agilt arbete
• erfarenhet av att verka i en miljö där juridik, teknik och farmaci är viktiga komponenter
• erfarenhet av vidmakthållande och vidareutveckling av produkter alternativt medicintekniska produkter
• erfarenhet av arbete HSLF-FS 2022:42 (NMI)/MDR 2017/745 samt erfarenhet av arbete med kvalitetsledning enligt SS-EN ISO 13485:2016, livscykelprocesser för programvara enligt SS-EN 62304, programvara för hälsoapplikationer enligt SS-EN 82304-1 samt riskbedömning enligt SS-EN ISO 14971. 

Vad erbjuder vi?
Vi erbjuder dig att vara med och skapa samhällsnytta för dagens och framtidens e-hälsa. Vi arbetar med stora transaktionskritiska system som påverkar samhället. Du kommer att omges av trevliga arbetskamrater som har kul på jobbet. Du får självklart förmåner såsom friskvårdsbidrag och förtroendearbetstid. E-hälsomyndigheten vill vara en attraktiv arbetsgivare och erbjuder möjligheten till att arbeta delvis på distans. Anställningen är tillsvidare med inledande 6 månader provanställning. Tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Placering för anställningen är Kalmar eller Stockholm. Arbetet kan innebära tjänsteresor, främst mellan de båda orterna.

E-hälsomyndigheten vill ta tillvara de kvaliteter som en jämn könsfördelning och en etnisk och kulturell mångfald tillför verksamheten.

Är du intresserad?
Frågor angående tjänsten besvaras av enhetschef Magnus Adolfsson på tel: 010-458 62 47, HR-specialist Louisa Jörgensen på tel: 010-106 09 86, Fabian Göransson, Saco på tel 010-458 62 34 och Ingela Gångfeldt, -ST på tel 010-458 62 90.

Välkommen att skicka in din ansökan via vårt rekryteringssystem med cv och personligt brev senast 2024-08-18. Då det är semestertider kommer du ha möjlighet att söka tjänsten hela sommaren, t om 18/8, men vi uppskattar om du skickar din ansökan så snart du har möjlighet då vi tittar på ansökningar löpande. Rekryteringsprocessen kommer att återupptas i mitten av augusti. 

En anställning hos oss kan innebära placering i säkerhetsklass. En säkerhetsprövning med registerkontroll enligt säkerhetsskyddslagen (2018:585) kan därför komma att genomföras före beslut om anställning. För en del av våra arbetsuppgifter i säkerhetsklass krävs svenskt medborgarskap. Om du har beslut om skyddade personuppgifter, kontakta den HR-specialist som finns namngiven i annonsen.

Om E-hälsomyndigheten
E-hälsomyndigheten är expertmyndighet för frågor som rör e-hälsa och har en central roll i den framväxande nationella digitala infrastrukturen för hälsodata. Vi erbjuder också ett antal e-hälsotjänster och digitala lösningar för privatpersoner och professioner inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. E-recepttjänsten och Covidbevis är de mest kända. Vi erbjuder dig ett spännande arbete med många utvecklingsmöjligheter på en arbetsplats i centrum för den nationella utvecklingen av e-hälsa. Hos oss arbetar drygt 380 medarbetare fördelat på två orter, Stockholm och Kalmar. Läs mer på www.ehalsomyndigheten.se.

Rekryteringen sköts av E-hälsomyndighetens HR-enhet och därför undanber vi oss säljsamtal från rekryteringsföretag och annonssäljare.