Specialist medicintekniska regelverk till E-hälsomyndigheten

Vi söker nu två NMI-specialister till enheten Verksamhetsledningssystem. Enheten utvecklar E-hälsomyndighetens Verksamhetsledningssystem utifrån perspektiven kvalitet/medicintekniskt regelverk och miljö. Vi driver och samordnar även ett integrerat verksamhetsledningssystem som även inkluderar perspektiven informationssäkerhet och arbetsmiljö. Som NMI-specialist är du en central del av arbetet med att utveckla patientsäkra produkter och tjänster. 

Som medarbetare hos oss får du vara med och driva ett av de intressantaste utvecklingsområdena i det svenska samhället: e-hälsa. För dig innebär det en möjlighet att kombinera din kompetens med ett samhällsengagemang och en vilja att skapa nytta för Sveriges invånare.

Om tjänsten
I det dagliga arbetet som NMI-specialist har du ett tätt samarbete med myndighetens produktansvariga och olika utvecklingsteam i framtagningen av patientsäkra produkter och tjänster. Din kommunikativa förmåga kommer väl till pass då du jobbar med många kontaktytor, både interna och externa.

Med ditt organiserade och strukturerade arbetssätt planerar, genomför och följer du upp ditt arbete. Du har en samordnande roll och tillsammans med dina kollegor driver du arbetet framåt för att uppnå uppsatta mål. I denna styrande och stöttande roll är det viktigt att du har en löpande dialog och kontinuerlig avstämning med berörda kollegor och samverkanspartner.

Som NMI-specialist kommer du att:


• säkerställa att regulatoriska krav inom medicinteknik integreras i myndighetens processer och verksamhetsledningssystem.
• leda och driva arbetet med paketering och dokumentation av myndighetens produkter och arbetssätt enligt NMI*.
• ta fram specifikationer som ger förutsättningar för att påvisa uppfyllande av gällande lagstiftning (specifikt NMI).
• sammanställa teknisk dokumentation för de produkter och medicintekniska produkter/erbjudanden som tas fram inom myndigheten.

 *NMI = Nationella medicinska informationssystem.

Du ingår i ett team som idag består av tre stycken NMI-specialister, Kvalitetsansvarig och Kvalitets- och miljösamordnare. Tillsammans arbetar ni med regulatoriska frågor inom myndigheten och arbetar motiverat med att tillsammans nå målen till bästa kvalité.

Vi söker dig som har:

• Relevant akademisk utbildning eller motsvarande arbetslivserfarenhet som arbetsgivaren bedömer likvärdig.
• Erfarenhet av arbete med kvalitetsledning i verksamhet som tar fram eller hanterar produkter.
• Erfarenhet av framtagande och sammanställande av teknisk dokumentation för medicintekniska produkter eller motsvarande regelverk i samband med utveckling.
• Goda kunskaper i svenska, både i tal och i skrift.

Meriterande för tjänsten är: 

• Erfarenhet av att verka i en miljö där juridik, teknik och
farmaci är viktiga komponenter.
• Erfarenhet av vidmakthållande och vidareutveckling av produkter alternativt medicintekniska produkter.
• Erfarenhet av arbete med LVFS 2014:7 / MDR 2017/745 samt erfarenhet av arbete med kvalitetsledning enligt ISO 13485:2016 och riskbedömning enligt ISO 14971:2012.

Vid rekryteringen kommer vi att lägga stor vikt vid personliga kompetenser.

Vad erbjuder vi
Vi erbjuder en stor möjlighet att vara med och skapa samhällsnytta i dagens och framtidens system inom e-hälsa. Vi arbetar med stora och transaktionskritiska system som påverkar samhället. Du kommer att omges av trevliga arbetskamrater som har kul på jobbet. Du får självklart förmåner som t.ex. friskvårdsbidrag och vi har förtroendearbetstid med flexibla arbetstider.

Anställningen är tillsvidare. Tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Placering för anställning är i Kalmar eller Stockholm,  arbetet kan innebära tjänsteresor.

E-Hälsomyndigheten vill ta tillvara de kvaliteter som en jämn könsfördelning och en etnisk och kulturell mångfald tillför verksamheten.

Tid att leva! Vill du veta mer om hur det är att bo i Kalmarsundsregionen, läs här; https://kalmarsundsregionen.com/

Är du intresserad?
Frågor angående tjänsten besvaras av rekryterande chef, Magnus Adolfsson, Enhetschef på Verksamhetsledningssysten, tel 010-458 62 47 , HR-specialist Terese S Carlstedt, tel 010-106 08 32, Emmeli Gross, Saco, tel 010-458 63 04 och Ingela Gångfeldt, -ST, tel 010-458 62 90.  

Välkommen att skicka in din ansökan via vårt rekryteringssystem med cv och personligt brev senast måndagen den 18 maj 2020!

Om E-hälsomyndigheten
E-hälsomyndigheten skapar ett bättre informationsutbyte inom hälsa, vård och omsorg. Det gör vi genom att leda regeringens initiativ inom e-hälsoområdet och erbjuda effektiva, kvalitetssäkrade tjänster till professionerna och privatpersoner. Enkelt uttryckt: Med hjälp av e-hälsa kan vi få ett friskare och jämlikare Sverige.

Vi erbjuder dig ett spännande arbete med många utvecklingsmöjligheter på en arbetsplats i centrum för den nationella utvecklingen av e-hälsa. Läs mer på www.ehalsomyndigheten.se

Rekryteringen sköts av E-hälsomyndighetens HR-avdelning och därför undanber vi oss säljsamtal från rekryteringsföretag och annonssäljare.

Sökord: Medicintekniskt regelverk, MDR, NMI, kvalitet, QA/RA, regulatoriska krav, produktutveckling, IT-utveckling