Specialist medicintekniska regelverk till E-hälsomyndigheten

Är du en engagerad och lösningsorienterad person? Är du dessutom en naturlig relationsskapare som gillar att driva utveckling? Då kan du vara vår nästa medarbetare!

Vi söker nu en NMI*-specialist till avdelningen stab, enheten verksamhetsledningssystem.

*NMI = Nationella medicinska informationssystem.

Som medarbetare hos oss får du vara med och driva ett av de mest intressanta utvecklingsområdena i det svenska samhället: e-hälsa. 

Enheten utvecklar E-hälsomyndighetens verksamhetsledningssystem utifrån perspektiven kvalitet/medicintekniskt regelverk, informationssäkerhet samt miljö. Vi driver och samordnar även ett integrerat verksamhetsledningssystem som även inkluderar perspektivet arbetsmiljö. Som NMI-specialist har du en central roll i arbetet med att utveckla patientsäkra produkter och tjänster. 

Om tjänsten
Som NMI-specialist har du ett tätt samarbete med myndighetens produktansvariga och olika utvecklingsteam i framtagningen av patientsäkra produkter och tjänster. Du planerar, genomför och följer upp ditt arbete, och i vardagen växlar du mellan teamorienterade uppgifter och att självständigt driva ditt arbete framåt. Med dina specialistkunskaper blir du ett viktigt stöd till många olika kontaktytor, både interna och externa, och i rollen ingår arbete på operativ, taktisk och strategisk nivå.

Du kommer att: 


• säkerställa att regulatoriska krav inom medicinteknik integreras i myndighetens processer och verksamhetsledningssystem.
• leda och driva arbetet med paketering och dokumentation av myndighetens produkter och arbetssätt enligt NMI.
• ta fram specifikationer som ger förutsättningar för att påvisa uppfyllande av gällande lagstiftning (specifikt NMI).
• sammanställa teknisk dokumentation för de produkter och medicintekniska produkter/erbjudanden som tas fram inom myndigheten.

Du ingår i ett team som idag består av fem NMI-specialister, Informationssäkerhetssamordnare, Kvalitetsansvarig och Kvalitets- och miljösamordnare. Tillsammans arbetar ni med regulatoriska frågor inom myndigheten och arbetar motiverat med att vidareutveckla rutiner och processer.

Vi söker dig som har:

• Relevant akademisk utbildning eller motsvarande arbetslivserfarenhet som arbetsgivaren bedömer likvärdig.
• Erfarenhet av arbete med kvalitetsledning i verksamhet som tar fram eller hanterar produkter.
• Erfarenhet av framtagande och sammanställande av teknisk dokumentation för medicintekniska produkter eller motsvarande regelverk i samband med utveckling.
• Goda kunskaper i svenska, både i tal och i skrift.

För att trivas och lyckas i denna befattning har du en god samarbetsförmåga och är tydlig i ditt sätt att kommunicera. Vi ser ockå att du som söker har en förmåga att se helheten, är uthållig och initiativtagande. 

Meriterande för tjänsten är:

• Erfarenhet av att verka i en miljö där juridik, teknik och
farmaci är viktiga komponenter.
• Erfarenhet av arbete med LVFS 2014:7 och MDR 2017/745 samt erfarenhet av arbete med kvalitetsledning enligt SS-EN ISO 13485:2016.
• Erfarenhet av arbete med livscykelprocesser för programvara enligt SS-EN 62304, programvara för hälsoapplikationer enligt SS-EN 82304-1 samt  riskbedömning enligt SS-EN ISO 14971.

Vid rekryteringen kommer vi att lägga stor vikt vid personliga kompetenser.

Vad erbjuder vi
Vi erbjuder en stor möjlighet att vara med och skapa samhällsnytta i dagens och framtidens system inom e-hälsa. Vi arbetar med stora och transaktionskritiska system som påverkar samhället. Du kommer att omges av trevliga arbetskamrater som har kul på jobbet. Du får självklart förmåner som t.ex. friskvårdsbidrag och vi har förtroendearbetstid med flexibla arbetstider.

Anställningen är en visstidsanställning till och med 31 december 2022 med möjlighet till förlängning. Tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Placering för anställning är Kalmar eller Stockholm, arbetet kan innebära tjänsteresor.

E-hälsomyndigheten vill ta tillvara de kvaliteter som en jämn könsfördelning och en etnisk och kulturell mångfald tillför verksamheten.

Är du intresserad?
Frågor angående tjänsten besvaras av rekryterande chef, Magnus Adolfsson, tel 010-458 62 47, HR-specialist Cecilia Andersson, tel 010-10 60 834, HR-specialist, Emmeli Gross, Saco, tel 010-458 63 04 och Ingela Gångfeldt, ST, tel 010-458 62 90.  

Välkommen att skicka in din ansökan via vårt rekryteringssystem med cv och personligt brev senast söndagen den 10 oktober 2021!

Om E-hälsomyndigheten
E-hälsomyndigheten skapar ett bättre informationsutbyte inom hälsa, vård och omsorg. Det gör vi genom att leda regeringens initiativ inom e-hälsoområdet och erbjuda effektiva, kvalitetssäkrade tjänster till professionerna och privatpersoner. Enkelt uttryckt: Med hjälp av e-hälsa kan vi få ett friskare och jämlikare Sverige.

Vi erbjuder dig ett spännande arbete med många utvecklingsmöjligheter på en arbetsplats i centrum för den nationella utvecklingen av e-hälsa. Läs mer på www.ehalsomyndigheten.se

Rekryteringen sköts av E-hälsomyndighetens HR-avdelning och därför undanber vi oss säljsamtal från rekryteringsföretag och annonssäljare.

Sökord: Medicintekniskt regelverk, MDR, NMI, kvalitet, QA/RA, regulatoriska krav, produktutveckling, IT-utveckling.