Sr Scientist till CMC-utvecklingsgruppen på Etvax

Vi rekryterar nu en Sr Scientist till Etvax AB med erfarenhet och intresse av läkemedelsutveckling i sen klinisk fas. I denna spännande roll kommer du arbeta med och utveckling av analysmetoder, formuleringsutveckling och processutveckling. Avdelningen består av 11 kollegor och vi arbetar i nära samarbete med produktion, QA, klinik och registrering. Avdelningen bidrar med kompetens och ansvar inom analys och processutveckling. Tjänsten är på heltid och rollen kommer att rapportera till chefen för CMC-utveckling. Vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.

Om tjänsten
Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden
• Arbeta med CMC-utvecklingen av vår vaccinkandidat från fas 2 till kommersialisering
• Arbeta med analysutveckling, validering och analytisk Tech Transfer
• Delta i framtagande av regulatorisk dokumentation till myndigheter
• Arbeta med komperabilitetstudier; framtagande av plan, genomförande och rapport
• Stabilitetstudier enligt ICH-krav
• Utfärda och godkänna SOPar, avvikelser och ändringsärenden
• Leda laboratorieutredningar, avvikelseutredningar och initiera CC och CAPA-ärenden
• Identifiera effektiviseringsmöjligheter och driva förbättringsarbete inom utveckling och produktion
• Arbeta nära produktion och QA
• Samarbeta med våra kontraktslab och tillverkare

Vem är du?
Vi söker dig som har en universitetsutbildning inom mikrobiologi, biokemi, analytisk kemi, molekylärbiologi, immunologi eller motsvarande. Licentiat eller doktorsexamen är meriterande. Det är viktigt att du har god erfarenhet av läkemedelsutveckling, GMP inom läkemedelstillverkning och erfarenhet inom analysutveckling.

Det är starkt meriterande om du har erfarenhet utav biologiska läkemedel inklusive cellodling med tillhörande analyser eller tekniker såsom HPLC, dot blot-metoder och ELISA. Det är också starkt meriterande om du tidigare jobbat med komperabilitet och transfer av analysmetoder till kontraktstillverkare. Vi ser gärna även att du har erfarenhet av arbete med stabilitetsstudier enligt ICH. Du har goda kunskaper i engelska och svenska i både tal och skrift.

Vi söker dig som trivs på ett entreprenörsdrivet bolag och i en roll som blandar utvecklingsarbete, laborativt analysarbete och rapportskrivande. Du är noggrann, har integritet men är också flexibel och
prestigelös i ditt samarbetssätt. Du samarbetar gärna med övriga delar i organisationen och trivs i ett tvärfunktionellt arbetsklimat. Du drivs av att leverera rätt kvalitet i rätt tid och att förbättra verksamheten i samarbete med dina kollegor.

Om verksamheten
Scandinavian Biopharma med dotterbolaget Etvax AB är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.
Vi distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.
Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.
Vi har lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX® från fas 2b-studien hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har precis vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU strategiska forskningsstiftelser Horizon 2020, PATH, USAMMDA och vår egen distributionsverksamhet.