Tillsynsutredare Medicinteknik, regulatoriska frågor

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vi bidrar till en bättre folk- och djurhälsa och till utvecklingen av hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över det viktiga uppdrag vi har, och vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande i vardagen.

Beskrivning av verksamhet
Enheten för medicinteknik har på kort tid vuxit och består i dagsläget av nästan 50 personer som tillsammans ansvarar för reglering och tillsyn av medicintekniska produkter och deras tillverkare. Tillväxten är driven av regelverksförändringar inom området medicinteknik som ställer högre krav på alla aktörer inom branschen vilket medför ökade krav på Läkemedelsverket.

Ledstjärnan i vår verksamhet är att patienter ska ha tillgång till medicintekniska produkter, inklusive in-vitrodiagnostik som är säkra och ändamålsenliga. Idag räknar man med att det finns cirka 700 000 medicintekniska produkter på marknaden och dessa produkters betydelse för vården ökar ständigt. Enheten för medicinteknik består av en bred sammansättning av kompetenser, vilket ger en god förmåga att se helheten i de frågor vi hanterar och skapar därigenom en stimulerande miljö för kompetensöverföring.
Reglering och tillsyn inom medicinteknik är en internationell angelägenhet varför en ökad del av arbetet görs i samarbete med kollegor vid andra europeiska myndigheter. Enheten representerar Sverige som medicinteknisk expert i ett flertal EU-arbetsgrupper.

Vi söker nu två utredare med intresse för regelverk och medicintekniska produkter till gruppen Regelverk och vägledning som idag består av 12 personer och har sitt huvudsakliga fokus på frågeställningar som rör medicintekniska produkters lämplighet i förhållande till gällande lagar och direktiv. Gruppen har också ansvar för att granska kliniska prövningsansökningar.

Arbetsuppgifter
Tjänsterna innebär i huvudsak att arbeta med regulatoriska frågeställningar inom det medicintekniska området. Tjänsterna kommer i huvudsak innefatta frågeställningar kring regelverken och att utforma nationella föreskrifter samt kommunicera med tex företag, hälso- och sjukvård och privatpersoner samt deltagande i det europeiska samarbetet med att ta fram europeiska vägledningar. Du kommer även att bidra med regulatorisk kompetens i arbetet med att bedriva marknadskontroll avseende medicintekniska produkter. En av tjänsterna kommer även att innefatta granskning av kliniska prövningsansökningar utifrån ett prekliniskt perspektiv. 

Utbildning och erfarenhet
Vi söker dig som har erfarenhet av arbete inom det regulatoriska området inom främst medicinteknik alternativt inom läkemedel. Det är meriterande om du har kunskaper och erfarenhet från forskning och utveckling inom det prekliniska området eller arbetat med CE-märkning inom till exempel Regulatory Affairs, gärna med kunskap om medicinteknisk mjukvara. Du har en teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning. Du är en god datoranvändare och har lätt för att uttrycka dig i tal och skrift på svenska och engelska.

Personliga egenskaper
Som person besitter du en mycket god kommunikativ förmåga. Du är även en god lagspelare då många av våra ärenden involverar kontakt inom vår egen och med andra enheter samt med andra myndigheter eller EU-medlemsländer.
Arbetsuppgifterna ställer krav på att du är initiativtagande, strukturerad och har god analytisk förmåga. Du har en god samarbetsförmåga och kan även arbeta självständigt. Du är målinriktad, sätter upp tidsramar och följer planer, samt har förmåga att avsluta ditt arbete i tid och med kvalitet anpassad för ärendet.

Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2021-07-26
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Medicinteknik
Diarienummer: 2.4.1-2021-048952

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Intyg som styrker din ansökan tas med vid intervju. Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.
Goda förutsättningar för balans i livet är viktigt för oss och vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande bland annat semester. För att främja ett hållbart arbetsliv erbjuder vi friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid.  

Kontakt

Du är välkommen att kontakta gruppchef Lilian Nilsson eller enhetschef Helena Dzojic. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Nivine Doghaili, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se

Välkommen med din ansökan!

Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.