Utredare biologiska läkemedel, fokus humanmaterial

På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden.Vill du arbeta som utredare och har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel, plasmaderiverade läkemedel eller produkter baserade på blod, celler och vävnader? Vi på Enheten för Farmaci och Bioteknologi söker en ny kollega!

Vår verksamhet
Verksamhetsområdet Tillstånd verkar på flera sätt för att ändamålsenliga läkemedel ska nå patienten. Godkännanden av nya läkemedel, säkerhetsuppföljning och hantering av ändringar av godkända produkter är centrala delar i vårt uppdrag, liksom rådgivning avseende läkemedelsutveckling och information om läkemedel. Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) består av drygt 70 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.

Vår enhet växer och vi söker nu en utredare till gruppen Bioteknologi 2, en av två grupper som utreder ansökningar om biologiska/bioteknologiska läkemedel. Gruppen består i dagsläget av nio medarbetare. Fokusområdet för gruppen är biologiska läkemedel, såsom vacciner, blod/plasmaderiverade läkemedel, läkemedel för avancerade terapier samt värdering av virussäkerhet.

Dina arbetsuppgifter
Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig bedömning av kvaliteten hos biologiska läkemedel baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Värderingen innefattar såväl läkemedelssubstans som läkemedelsprodukt. Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter. Du kommer främst att arbeta med bedömning av plasmaderiverade läkemedel och/eller produkter baserade på blod, celler och vävnader. Även bedömning av andra biologiska/bioteknologiska läkemedel, såsom vacciner och rekombinanta proteiner samt värdering av virussäkerhet kan komma att ingå i arbetsuppgifterna. Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra läkemedelsmyndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.

Den nya EU-förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial (SoHO), som påverkar plasmaderiverade läkemedel och/eller produkter baserade på blod, celler och vävnader, ska snart tillämpas och involvering i implementeringsarbetet kring denna kan bli aktuellt.

Din bakgrund
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning och flerårig yrkeserfarenhet inom för tjänsten relevant område, exempelvis cellbiologi, virologi, molekylärbiologi och proteinkemi. Du har god kunskap om plasmaderiverade läkemedel, produkter baserade på blod, celler och vävnader, vacciner och/eller virusriskvärdering av biologiskt material. Forskarutbildning inom relevant område samt arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation är meriterande liksom erfarenhet av bioinformatik och sterila läkemedelsberedningar. Du bör även ha erfarenhet från processutveckling och/eller -tillverkning av biologiska/bioteknologiska läkemedel. Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska. 

Dina personliga egenskaper
Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt, samtidigt som du upprätthåller den kvalitet och produktivitet som rollen kräver. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Bra att veta
Sista ansökningsdag: 2024-11-11
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Farmaci och bioteknologi
Diarienummer: 2.4.1-2024-087021

Vi tillämpar 6 månaders provanställning.
Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. 

Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss 

Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.

Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna-Karin Rehnström. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se. 

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.