Utredare biologiska/bioteknologiska läkemedel

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vi bidrar till en bättre folk- och djurhälsa och till utvecklingen av hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över det viktiga uppdrag vi har, och vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande i vardagen.

Vår verksamhet
Enheten för Farmaci och Bioteknologi består av drygt 60 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Den värderingen tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (utreds av andra enheter) ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.

Vi söker nu ytterligare en utredare till Bioteknologigruppen som i dagsläget består av 14 medarbetare. Bioteknologigruppen utreder ansökningar om biologiska/bioteknologiska läkemedel.

Dina arbetsuppgifter
Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig bedömning av kvaliteten hos biologiska läkemedel baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Värderingen innefattar såväl läkemedelssubstans som läkemedelsprodukt. Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter. Du kommer att arbeta med bedömning av bioteknologiskt framtagna läkemedel, såsom rekombinanta proteiner och monoklonala antikroppar. Bedömning av andra typer av biologiska läkemedel kan också komma att ingå i arbetsuppgifterna.

Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar ofta samverkan med andra läkemedelsmyndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.

Din bakgrund
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning och yrkeserfarenhet inom för tjänsten relevant område, exempelvis proteinkemi, molekylärbiologi eller tillverkning av rekombinanta proteiner. Du bör ha flerårig erfarenhet från läkemedelsutveckling och/eller -tillverkning av biologiska/bioteknologiska läkemedel.

Forskarutbildning inom relevant område samt arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation är meriterande liksom erfarenhet från tillverkning av sterila läkemedelsberedningar, validering av analytiska metoder och multivariat försöksplanering.

Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.

Dina personliga egenskaper
Du som söker har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med kompetenta kollegor. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt, samtidigt som du upprätthåller den kvalitet och produktivitet som rollen kräver. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling.

Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2022-08-22
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Farmaci och bioteknologi
Diarienummer: 2.4.1-2022-040487

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Intyg som styrker din ansökan tas med vid intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Goda förutsättningar för balans i livet är viktigt för oss och vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande bland annat semester. För att främja ett hållbart arbetsliv erbjuder vi friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter kan det finnas möjlighet att arbeta delvis på distans efter överenskommelse med chef.

Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna Karin Rehnström. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Hanna Bremer, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.