Valideringsingenjör med inriktning Data Integritet till Fresenius

Arbetsbeskrivning
Innovation & Development Center Sweden på Fresenius Kabi i Uppsala utvecklar nya och förbättrar befintliga produkter inom parenteral nutrition. Avdelningen sysselsätter ca 35 medarbetare i Uppsala och består av fyra funktioner, Analytisk Utveckling, Formuleringsutveckling, Teknisk Utveckling & Underhåll samt Kvalitetssäkring. Arbetet bedrivs i projektform där vi samarbetar i tvärfunktionella grupper för att nå våra gemensamma mål. Våra laboratorier är välutrustade med den senaste tekniken inom främst HPLC, LC-MS, ICP, spektroskopi, partikelkarakterisering och droppstorleksanalys samt tillverkningsteknologi för bl.a. parenterala emulsioner. 

Till Innovation & Development Center söker vi nu en valideringsingenjör med inriktning mot Data Integritet. Enheten skall bygga vidare deras system för data integritet där vissa arbetsuppgifter utförs i enlighet med GMP.

Ansvarsområden
I arbetsuppgifterna ingår:
Delta i eller driva utvecklingsprojekt vad gäller dataintegritet och efterlevnad av krav enligt 21 CFR Part 11 och GMP Annex 11 inom I&D.
Delta i att ta fram URS:er och utföra riskbedömningar för utrustningar och programvaror.
Delta vid inköp av instrument och utrustning och säkerställa att dessa utvärderas och kvalificeras/valideras med avseende på dataintegritet. 
Utföra konfigureringar av hård- och mjukvaror för att uppnå krav enligt dataintegritet.
Vara kontaktperson för Fresenius Kabis IT-avdelning.
Definiera och utföra, vid behov, utbildning i dataintegritet. 
Delta i kvalitetsarbetet inom funktionen.
Upprätta, granska och förvalta styrande och redovisande kvalitetsdokument inom ansvarsområdet.
Implementera såväl globala som lokala instruktioner i verksamheten.
Tillsammans med övriga funktioner inom avdelningen säkerställa att avdelningens mjukvaror har rätt kvalitetsnivå med avseende på data integritet.
Delta i arbetet med att ta fram förbättringar avseende mjukvara för instrument/utrustning.
Delta aktivt i avdelningens kontinuerliga förbättringsarbete.


Arbetstider
Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning med inledande 6 månaders tidsbegränsad anställning i prövosyfte. Tillträde omgående. 

Kvalifikationer
Vi söker dig med akademisk utbildning inom IT, datavetenskap eller likvärdig. Det är starkt meriterande om du har minst 3 års erfarenhet från läkemedelsindustri eller annan reglerad verksamhet och arbetsuppgifter relevanta för tjänsten. Alternativt akademisk utbildning inom kemi med minst 3 års erfarenhet från likvärdiga arbetsuppgifter från analyslaboratorier (QC). Du måste ha goda kunskaper i både svenska och engelska i både tal och skrift. Dokumenterade utbildningar inom 21CFR part 11, Annex 11 och GAMP5 är meriterande. Externa utbildningar inom relevanta ämnesområden kommer att erbjudas.

Personliga egenskaper och kompetenser som vi värderar är:
God kommunikations och samarbetsförmåga, då tjänsten kräver samverkan och samarbeten med andra grupper både i Sverige men även internationellt.
Att vara drivande både i fråga om arbete och kommunikation, där förtroende och kompentens är viktiga komponenter.
Problemlösning där du förstår våra kunders behov och ska kunna hjälpa kunder att hitta fungerande tekniska lösningar.
Planeringsförmåga då det förväntas att du ska kunna planera ditt egna dag till dag arbete med fokus på kvalitet och tidplaner.


Ansökan
I denna rekrytering samarbetar Fresenius Kabi med Randstad.
Urval sker löpande, skicka därför in din ansökan så snart som möjligt.
Vi tar inte emot ansökningar via e-mail eller post.  Sök tjänsten via https://www.randstad.se/arbetssokande/jobb.  För frågor, kontakta ansvarig rekryteringskonsult Summer Lovlinger, 0733-15 48 38.

Om företaget
Vi är ett växande företag med cirka 1100 anställda i Sverige, och över 37 000 anställda världen över. Vi är stolta över våra produkter och det genomsyrar hela företaget. I våra medarbetarundersökningar lyfts kollegorna, utvecklingsmöjligheterna och den familjära stämningen upp som några av de bästa sakerna med att arbeta på Fresenius Kabi.

Att vara en del i Fresenius Kabi är synonymt med att vara en del i en miljö med framtidsutsikter. Vi tror på vår personal och är passionerad i vår utveckling av alla våra medarbetare. Vår världsomfattande utsträckning innebär att där finns en stor variation av vägar att välja som ett led i din framtida utveckling.