Vi söker en Data Integrity Engineer till I&D Center

Fresenius Kabi har en global forsknings- och utvecklingsorganisation som ansvarar för produktutveckling och strategisk marknadsföring inom företagets olika verksamhetsområden. I Sverige finns enheten för Forskning och Utveckling inom Parenteral nutrition, (PN), som är lokaliserad i anslutning till produktionsanläggningen i Uppsala. Verksamheten omfattar farmaceutisk och analytisk utveckling och dokumentation av nya PN produkter, och arbetet bedrivs i projektform tillsammans med strategisk marknad, preklinisk och klinisk utveckling, som är lokaliserad till Tyskland, och registreringsavdelningen, som också finns i Uppsala. En mycket viktig del är samverkan med produktionsenheterna, såväl i Uppsala som på andra platser, för uppskalning och tillverkning under utvecklingsprocessens gång.

Innovation & Development (I&D) Center Sweden i Uppsala utvecklar nya och förbättrar befintliga produkter inom parenteral nutrition. Avdelningen sysselsätter ca 35 medarbetare i Uppsala och består av fyra funktioner, Analytisk utveckling, Formuleringsutveckling, Teknisk utveckling & underhåll samt Kvalitetssäkring. Arbetet bedrivs i projektform där vi samarbetar i tvärfunktionella grupper för att nå våra gemensamma mål. Våra laboratorier är välutrustade med den senaste tekniken inom främst HPLC, LC-MS, ICP, spektroskopi, partikelkarakterisering och droppstorleksanalys samt tillverkningsteknologi för bl.a. parenterala emulsioner. Vissa arbetsuppgifter utförs i enlighet med GMP.


Arbetsuppgifter
I arbetsuppgifterna ingår bland annat att:  

Delta i eller driva utvecklingsprojekt vad gäller dataintegritet och 21 CFR Part 11 och GMP Annex 11 inom I&D.
Delta i att ta fram URS:er och utföra riskbedömningar för utrustningar och programvaror.
Delta vid inköp av instrument och utrustning och säkerställa att dessa utvärderas och kvalificeras/valideras med avseende på dataintegritet.
Vara kontaktperson för Fresenius Kabis IT-avdelning.
Definiera och utföra utbildning i dataintegritet.
Delta i kvalitetsarbetet inom funktionen.
Upprätta, granska och förvalta styrande och redovisande kvalitetsdokument inom ansvarsområdet.
Tillsammans med övriga funktioner inom avdelningen säkerställa att avdelningens mjukvaror har rätt kvalitetsnivå med avseende på data integritet.
Delta i arbetet med att ta fram förbättringar avseende mjukvara för instrument/utrustning.
Delta aktivt i avdelningens kontinuerliga förbättringsarbete.

Om dig
Vi söker dig med minst 3 års akademisk utbildning inom IT, datavetenskap eller liknande och vi ser gärna att du har erfarenhet från arbeten relevanta för tjänsten. Alternativ erfarenhet är akademisk utbildning inom kemi med erfarenhet från likvärdiga arbetsuppgifter från analyslaboratorier (QC). Du bör ha goda kunskaper i både svenska och engelska i både tal och skrift. Dokumenterade utbildningar inom 21CFR part 11, Annex 11 och GAMP5 samt tidigare erfarenheter från arbete med dataintegritet inom GMP reglerad verksamhet är starkt meriterande.

Personliga egenskaper och kompetenser som vi värderar är:

God kommunikations och samarbetsförmåga, då tjänsten kräver samverkan och samarbeten med andra grupper både i Sverige men även internationellt.
Att vara drivande både i fråga om arbete och kommunikation, där förtroende och kompentens är viktiga komponenter.
Problemlösning där du förstår våra kunders behov och ska kunna hjälpa kunder att hitta fungerande tekniska lösningar.
Planeringsförmåga då det förväntas att du ska kunna planera ditt egna dag till dag arbete med fokus på kvalitet och tidplaner.

Om tjänsten
Tjänsten är en visstidsanställning i prövosyfte som efter 6 månader övergår i tillsvidareanställning efter överenskommelse mellan parterna. Tillträde omgående.


Om oss
Vi är ett växande företag med cirka 1100 anställda i Sverige, och över 37 000 anställda världen över. Vi är stolta över våra produkter och det genomsyrar hela företaget. I våra medarbetarundersökningar lyfts kollegorna, utvecklingsmöjligheterna och den familjära stämningen upp som några av de bästa sakerna med att arbeta på Fresenius Kabi.

Att vara en del i Fresenius Kabi är synonymt med att vara en del i en miljö med framtidsutsikter. Vi tror på vår personal och är passionerad i vår utveckling av alla våra medarbetare. Vår världsomfattande utsträckning innebär att där finns en stor variation av vägar att välja som ett led i din framtida utveckling.


Kontakt
Vill du veta mer om tjänsten är du välkommen att kontakta ansvarig chef Alf Niemi 018–644 375. Fackliga kontaktpersoner är Frank Glackin för Unionen, 018–644 773 och Teresia Karlsson för SACO, 018–644 034.

Välkommen med din ansökan via länken nedan, urval och rekrytering kan komma att ske löpande. Vi tar inte emot ansökningar via e-mail eller post.