Vi söker en Kvalitetsinspektör till QA

Fresenius Kabi är ett globalt, marknadsledande företag specialiserat på klinisk nutrition, infusionsterapi och medicinsk teknik.

Fresenius Kabi står för framsteg och kvalitet i utvecklingen av innovativa produkter och tjänster för terapi och vård av kroniskt och svårt sjuka människor - på och utanför sjukhus. Våra produkter och tjänster räddar och skyddar liv samt bidrar till att förbättra människors livskvalitet.

Under mottot ”Caring for life” sätter Fresenius Kabi människan i centrum, som patient, kund och medarbetare.

I Brunna, Kungsängen, finns produktionsanläggningen för råvarutillverkning av bland annat äggfosfolipider och NaGlyP.

Fresenius Kabi söker en kvalitetsinspektör till Quality Assurance i Brunna och Uppsala.

Quality Assurance (QA) är ansvariga för FKABs interna kvalitetssystemet samt kontroll av efterlevnaden av detta på fabrikerna i Uppsala och Brunna. Dessutom ansvarar QA för att säkerställa att våra leverantörer har ett kvalitetssystem på plats som lever upp till de krav vi som läkemedelstillverkare ställer. 

Rollen som Kvalitetsinspektör är mångsidig och spännande. Du kommer förutom att ansvara för att följa upp det interna kvalitetssystemet även agera som kravställare mot leverantörer i olika verksamheter som ingår i produktionskedjan. Detta innefatta inspektioner hos leverantörer av material för tillverkning (tex API och excipienter), förpackningsmaterial, lagerverksamhet, transportfirmor, analyslaboratorium mm.

Ansvarsområde

Planera, genomföra, avrapportera och följa upp leverantörsaudits hos leverantörer, vilket innefattar resor inom Sverige och utomlands
Planera, genomföra, avrapportera och följa upp interninspektioner utifrån cGMP, cGDP, ISO9001 och ISO14001i Uppsala och Brunna
Skriva inspektionsrapporter som innehåller avvikande observationer och förbättringsförslag för den inspekterade verksamheten
Delta i det interna arbetet med kvalitetsfrågor samt delta vid mottagandet av externa inspektioner i anläggningarna i Uppsala och Brunna
Fungera som kvalitetsstöd vid CAPA-utredningar och generell GXP-expertis
Kvalifikationer

Högskoleutbildning (BSc, MSc) inom kemi, eller apotekare
Minst 3 års erfarenhet av kvalitetsarbete inom läkemedelsindustri eller myndighet
Praktiska och teoretiska kunskaper om industristandarder samt kunskap om myndighetskrav i enlighet med cGMP & GDP för läkemedel, API:er och excipienter
Erfarenhet av interna och externa inspektioner är ett krav
Flytande i både Svenska och Engelska i tal och skrift är ett krav
Det är önskvärt att du har erfarenhet av och kunskap om steril tillverkning av läkemedel. Det är även meriterande om du har erfarenhet av kemisk processindustri och arbete med Data Integrity.

Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. Som person har du stor integritet och en god känsla för att se helheten i en verksamhet. Du ser alltid förbättringsmöjligheter när det gäller kvalitet och effektivitet. I ditt samarbete med andra är du lyhörd och ödmjuk men också tydlig. Du är självständig, stabil och resultatorienterad, samt tar gärna initiativ.

 

Ansökan Fackliga kontaktpersoner är Linnea Soldemo för Unionen, 08 – 581 78125 och Karin Reijmar - Brunnström för SACO, 018–644 034. IF Metall Andreas Karlsson 018-644 394.