Vi söker en QA-specialist/ Konstruktionsansvarig

Fresenius Kabi är ett globalt, marknadsledande företag specialiserat på klinisk nutrition, infusionsterapi och medicinsk teknik.

Fresenius Kabi står för framsteg och kvalitet i utvecklingen av innovativa produkter och tjänster för terapi och vård av kroniskt och svårt sjuka människor - på och utanför sjukhus. Våra produkter och tjänster räddar och skyddar liv samt bidrar till att förbättra människors livskvalitet.

Under mottot ”Caring for life” sätter Fresenius Kabi människan i centrum, som patient, kund och medarbetare.

I Brunna, Kungsängen, finns produktionsanläggningen för råvarutillverkning av bland annat äggfosfolipider och NaGlyP.

QA API & RM gruppen i Brunna ansvarar för att säkerställa kvalitén på de råvaror som används i läkemedelsproduktion Uppsala samt för egenproducerade råvaror/APIer. Kontaktnätet är stort och börjar med underleverantörer, egen produktion, kunder internt och externt samt registrering och myndigheter. Till arbetsuppgifterna i gruppen hör designansvar för råvaror (lokalt och globalt), registreringsgrundande dokumentation, råvaror i nya produkter/projekt, leverantörsutveckling, release av inköpta och egenproducerade råvaror, interninspektioner och leverantörshantering och myndighetskontakter.

Just nu har vi behov av att anställa en konstruktionsansvarig för råvaror inom QA. Arbetsuppgifterna är av varierande art med delat ansvar för inköpta & egenproducerade råvaror. En stor del av tjänsten innebär samarbete med kollegor inom Fresenius Kabi och leverantörer för att samla information och generera regulatorisk dokumentation. Tjänsten innebär mycket internationella kontakter samt registreringsarbete. QA API & RM gruppen består idag av totalt 17 medarbetare varav 6 jobbar som konstruktionsansvariga.


Arbetsuppgifter 

Utfärda, granska och underhålla registrerings dokumentation  (Chemistry and Manufacturing Control (CMC)/ICH Module 3 Quality.
Definiera CMC strategi för råvaror och koordinera framtagning av regulatorisk dokumentation för att stödja företagets myndighetsinlämningar inom givna tidplaner
Svara på frågor från myndigheter angående råvaror
Medverka vid utvärdering av nya och förändrade råvaror till fabrikerna i Brunna och Uppsala samt till andra Fresenius Kabi fabriker
Delta som regulatorisk CMC expert i produktutvecklings projekt.
Ansvara för att råvarorna följer definierade krav och dokumentera detta i styrande dokument såsom specifikationer
Fungera som sakkunnig vid utredningar av större avvikelser och ändringar
Ansvar för råvaror i pågående projekt
Kontakt mot leverantörer av råvaror i kvalitets- och myndighetsfrågor
Samordning av att kraven i de externa dokumenten följs
Utfärda och granska interna och externa dokument
Resor kan ingå

Om dig
Vi söker dig som har högskole-/universitetsutbildning inom kemi eller alternativt apotekare eller dig med lång och god erfarenhet av motsvarande arbete. GMP-erfarenhet är ett krav liksom goda kunskaper i svenska och engelska då en stor del av arbetsuppgifterna innebär att läsa och skriva på dessa språk. Erfarenhet av CMC dokumentation är meriterande. 

Arbetsuppgifterna kräver ett högt kvalitetstänk och stor förmåga att arbeta självständigt. För att passa för tjänsten vill vi att du är noggrann, ansvarstagande, effektiv och trivs att arbeta i en verksamhet som utvecklas och förändras. Vi förväntar oss att du har en hög ambitionsnivå och att du drivs av utmaningar samt har lätt för att jobba med interna/externa kontakter.


Om tjänsten
Tjänsten är en visstidsanställning i prövosyfte som efter 6 månader övergår i tillsvidareanställning efter överenskommelse mellan parterna.
Tillträde omgående.


Om oss
Vi är ett växande företag med cirka 1100 anställda i Sverige, och över 37 000 anställda världen över. Vi är stolta över våra produkter och det genomsyrar hela företaget. I våra medarbetarundersökningar lyfts kollegorna, utvecklingsmöjligheterna och den familjära stämningen upp som några av de bästa sakerna med att arbeta på Fresenius Kabi.

Att vara en del i Fresenius Kabi är synonymt med att vara en del i en miljö med framtidsutsikter. Vi tror på vår personal och är passionerad i vår utveckling av alla våra medarbetare. Vår världsomfattande utsträckning innebär att där finns en stor variation av vägar att välja som ett led i din framtida utveckling.


Kontakt
Vill du veta mer om tjänsten är du välkommen att kontakta rekryterande chef Annika Wijk. Fackliga kontaktpersoner är Karin Andersson för Unionen 08-581 78 011 och Teresia Karlsson för SACO, 018–644 034.

Välkommen med din ansökan via länken nedan, urval och rekrytering kan komma att ske löpande. Vi tar inte emot ansökningar via e-mail eller post.