Vi söker Konsult inom Kvalitet & Regelverk (QA/RA) - medicinteknik eller...

Du kanske någon gång kommit i kontakt med områden som kvalitetssäkring och regulatoriska frågor inom medicinteknik. Eller så har du lång erfarenhet inom något av dessa områden. Oavsett vilket får du hos oss chansen att omvandla regelverk till något lättbegripligt och värdeskapande för företag och organisationer inom Medtech-branschen. Samtidigt får du interagera med alltifrån specialister till projektledare och Vd:ar, samt kollegor med både junior och senior bakgrund. Om det låter intressant kan en konsultroll på PlantVision vara något för dig.

Om rollen
Life science och medicinteknik växer som aldrig förr. PlantVision är ett konsultbolag som verkar bland annat i dessa branscher för att lösa problem åt olika aktörer, vägleder i strategiska beslut, utbildar eller för att jobba med andra specifika kundbehov. De kunder som söker sig till oss är ofta olika former av företag som utvecklar, konstruerar eller på något sätt marknadsför medicintekniska produkter.

I vår grupp arbetar vi i huvudsak med QA & RA och projektledning inom medicinteknik och in vitro-diagnostik. Det innebär till exempel att vi leder projekt, interagerar med myndigheter, utför inspektioner, utvärderar produktsäkerhet eller sätter upp processer för regulatoriskt arbete. Den gemensamma nämnaren är att de har en utmaning inom arbetet kopplat till regelverken i medicinteknik.

Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framför allt roligt. Du kommer att få stort utrymme att påverka din egen utveckling i dina uppdrag. Vi är en social grupp med en stark teamkänsla och vi hjälper varandra för att ständigt kunna utvecklas och bli bättre!

Vem är du?

Vi söker primärt dig som har erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller annan liknande reglerad verksamhet. Vi ser att du har en akademisk examen, är flytande i svenska och engelska både i tal och skrift.

Som person kan du arbeta självständigt men värdesätter samtidigt tillhörigheten i gruppen och tycker att det är roligt att umgås och dela kunskap. Du är pragmatisk, förtroendeingivande med god kommunikationsförmåga, noggrann och orädd för att ge dig in på nya utmanande uppdrag.

Vi tror att du har erfarenhet inom något av följande områden:

- Kvalitetssystem såsom att skapa, utvärdera, revidera processer/SOPar gärna inom ISO 13485 i första hand men även ISO 9001 eller annan kvalitetsreglerad verksamhet utanför medicinteknik.
- Regelverk såsom MDD/MDR 2016/745, IVDD/IVDR 2017/746, 21 CFR Part 820.
- Standarder inom medicinteknik såsom ISO 14971, ISO 20916, IEC 62366, ISO 10993, IEC 60601, IEC 61010 eller liknande.
- Guidelines inom exempelvis Post Market Surveillance, klinisk utvärdering och uppdaterat eller skrivit kliniska rapporter och utvärderingar.
- Validering av mjukvara ISO 62304, GAMP5 eller motsvarande och erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara inklusive medicintekniska appar/inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag.
- Produktansökningar och CE-märkning och skrivit eller tagit fram teknisk dokumentation för detta.


Att vara en del av Team PV

Vi är mycket stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket placerar oss bland de bästa arbetsgivarna i Sverige. Att vi även är med på topplistan för Sveriges Bästa Arbetsplatser är ett kvitto på den fantastiska arbetsplatskultur vi gemensamt skapar varje dag.

Det är våra medarbetare som är grunden till vår framgång och vi är väldigt stolta över att konsulten själv driver sin egen utveckling i vardagen parallellt med hur vi som företag arbetar med kompetensutveckling och att dela kunskap. Vi är engagerade, inte bara i arbetet vi utför utan även för medarbetarens vardag i sin helhet. Om vi mår bra och har roligt tillsammans så presterar vi bättre tillsammans.

Som medarbetare hos oss får du bland annat:

- Vi erbjuder en trygg anställning med fast månadslön
- En stark kultur som präglas av personlig utveckling och kompetensutveckling
- Flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar
- Förmåner och friskvårdbidrag, hälsoundersökning
- Tjänstepension, 30 dagars semester, ersättning vid föräldraledighet


Ansökan

Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Cecilia Löwgren på 08-568 595 48. Under sommaren har vi begränsad tillgänglighet och återkoppling förväntas ske under augusti.

Registrera din ansökan via länken https://career.plantvision.se (https://career.plantvision.se/)

Notis: Vi har för denna rekrytering valt rekryteringsstrategi och undanber oss därför samtal från bemanning- och rekryteringsföretag.